今年全國(guó)兩會(huì)，全國(guó)人大代表、華蘭生物董事長(zhǎng)安康不僅帶來(lái)了《關(guān)于增加藥品審評(píng)人員編制的建議》、《關(guān)于加快地方批簽發(fā)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的建議》，更為股民帶來(lái)了一顆“定心丸”。
全國(guó)人大代表、華蘭生物董事長(zhǎng) 安康
【華蘭生物會(huì)結(jié)合自身優(yōu)勢(shì)，生產(chǎn)出新型疫苗】
疫情暴發(fā)以來(lái)，新冠肺炎疫苗的研發(fā)進(jìn)度頗受全國(guó)人民關(guān)注。
對(duì)此，安康的首次發(fā)聲是在去年的全國(guó)兩會(huì)上，在接受媒體采訪時(shí)，安康說：“新冠疫苗的研發(fā)，華蘭生物絕不能缺席。”
此后，華蘭生物面對(duì)股民關(guān)于新冠疫苗研發(fā)進(jìn)度提問的回答總是：“公司正加快相關(guān)疫苗的研發(fā)，謝謝您對(duì)公司的關(guān)注。”
由于在疫苗研發(fā)方面的披露較少，引發(fā)不少股民的猜測(cè)。
今年的全國(guó)兩會(huì)期間，接受河南商報(bào)記者采訪時(shí)，安康終于再次發(fā)聲：“雖然我們?nèi)A蘭生物受外界因素限制沒有趕上第一梯隊(duì)，但我們會(huì)結(jié)合自己技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì)，生產(chǎn)出新型疫苗，為疫情的防控做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。”他的話充滿自信。
【批簽發(fā)檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)，建議加快地方批簽發(fā)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)】
為了加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，保證生物制品安全、有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，對(duì)符合要求的批簽發(fā)合格證，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進(jìn)口。
安康認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)偏少，批簽發(fā)檢驗(yàn)量上漲速度倍增，影響了批簽發(fā)檢驗(yàn)周期。
一組數(shù)據(jù)為例，中國(guó)食品藥品檢定研究院和北京市藥品檢驗(yàn)所兩家機(jī)構(gòu)2008年檢驗(yàn)600批左右，2020年合計(jì)檢驗(yàn)7600批。20年來(lái)增長(zhǎng)的生物制品生產(chǎn)量，給批簽發(fā)機(jī)構(gòu)帶來(lái)很大的檢驗(yàn)壓力。
華蘭生物，工作人員在分揀蛋胚
華蘭生物，疫苗車間
據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》顯示，疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā)，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。
“從送檢到上市銷售需要2-3個(gè)月的批簽發(fā)檢驗(yàn)時(shí)間，給市場(chǎng)和生產(chǎn)企業(yè)造成了一定的供應(yīng)壓力和經(jīng)濟(jì)壓力。”安康說。
鑒于國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀，安康建議，各省加快批簽發(fā)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，以減輕目前“1+9”個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，縮短批簽發(fā)檢驗(yàn)的時(shí)間，降低企業(yè)檢品運(yùn)送及產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)成本，加快生物制品的上市時(shí)間，滿足市場(chǎng)需求。
華蘭生物，工作人員在疫苗車間調(diào)試設(shè)備
【藥品申報(bào)數(shù)量日益增多，急需增加藥品審評(píng)人員編制】
“這些年，藥品申報(bào)數(shù)量日益增多，我明顯能夠感到國(guó)家的藥品審評(píng)人員的工作壓力，任務(wù)比較繁重。”安康說。
華蘭生物，疫苗車間
未來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和完善，將會(huì)有越來(lái)越多的藥品進(jìn)入審評(píng)，這是我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)藥體系建設(shè)的必然結(jié)果，同時(shí)亦必然對(duì)藥品審評(píng)工作帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。
面對(duì)新的挑戰(zhàn)，他建議：“國(guó)家盡快采取對(duì)策，增加藥品審評(píng)人員編制，加強(qiáng)藥品審評(píng)審批部門的力量，逐漸與發(fā)達(dá)國(guó)家接軌，使我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)獲得更快、更健康的發(fā)展。”
（河南商報(bào)編輯 施尚景 劉夢(mèng)鴿）