近日，河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司（下稱“駝人研究院”）成功獲得CMA國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定，成為全省第二家獲得了CNAS認(rèn)可、CMA認(rèn)證的獨(dú)立第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

駝人研究院成立于2018年，擁有教授級(jí)高工3名，高級(jí)工程師5名，中級(jí)工程師10名，研究生占比78%；擁有先進(jìn)的研發(fā)和檢測(cè)設(shè)備500余臺(tái)，總價(jià)值達(dá)1億余元。

“我們始終秉承‘為生命保健、為健康護(hù)航’的宗旨，貫徹‘科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、高效’的質(zhì)量方針，致力于打造國(guó)內(nèi)權(quán)威醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。”駝人研究院有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，這里配備了通風(fēng)系統(tǒng)、安全設(shè)備、半消音室、電磁屏蔽室等基礎(chǔ)設(shè)施，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院教學(xué)基地、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家醫(yī)用生物防護(hù)及植入器械質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

依據(jù)ISO/IEC 17025，駝人研究院建立了完善的質(zhì)量管理體系，成功獲得了CNAS認(rèn)可、CMA認(rèn)證。駝人研究院下設(shè)物理、化學(xué)、生物、電磁兼容以及電氣安全五大科室，可承接包括高分子原材料，無(wú)源醫(yī)療器械，有源醫(yī)療器械，潔凈環(huán)境檢測(cè)在內(nèi)的4000余項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目。

在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審核前，駝人研究院組織開展了全要素的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，涵蓋了本公司所有檢測(cè)室、活動(dòng)場(chǎng)所、與檢驗(yàn)檢測(cè)工作任務(wù)、所屬專業(yè)領(lǐng)域相適應(yīng)，具備可操作性。管理體系運(yùn)行需要的各項(xiàng)資源得到了保障，各種質(zhì)量、技術(shù)活動(dòng)基本處于受控狀態(tài)。通過(guò)進(jìn)行能力驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)控活動(dòng)，取得了滿意結(jié)果，保證了檢測(cè)質(zhì)量。