11月15日，百濟(jì)神州抗癌藥BRUKINSA™（澤布替尼）的上市申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。這是第一個(gè)在美國獲批上市的中國本土自主研發(fā)的抗癌藥，改寫了中國抗癌藥“只進(jìn)不出”的歷史，堪稱“零突破”。此次獲批主要基于一項(xiàng)在中國完成的、由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭、河南省腫瘤醫(yī)院等全國13家中心聯(lián)合進(jìn)行的治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）臨床試驗(yàn)（簡稱206項(xiàng)目）。

美國FDA官網(wǎng)截圖

河南省腫瘤醫(yī)院貢獻(xiàn)力量
河南省腫瘤醫(yī)院于2017年5月啟動(dòng)該項(xiàng)目。血液科主任醫(yī)師、該項(xiàng)目主要研究者（PI）周可樹介紹，套細(xì)胞淋巴瘤發(fā)病率低，試驗(yàn)入組條件要求嚴(yán)格。在以周可樹為PI的研究團(tuán)隊(duì)的不懈努力下，河南省腫瘤醫(yī)院在不到4個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，共篩選18例受試者，成功入組14例，以高速度、高質(zhì)量協(xié)助全國提前完成入組，入組量排名全國第二，為該研究做出了突出貢獻(xiàn)。 

澤布替尼與BTK蛋白復(fù)合物晶體結(jié)構(gòu)圖

河南省腫瘤醫(yī)院“零發(fā)現(xiàn)”通過FDA核查
百濟(jì)神州在美國申請?jiān)撍幧鲜校b于該項(xiàng)目的重要性及河南省腫瘤醫(yī)院的入組數(shù)量較多，河南省腫瘤醫(yī)院作為中國區(qū)兩家待查中心之一，率先接受FDA核查。在為期三天半的核查過程中，F(xiàn)DA核查員不僅詳細(xì)核查了試驗(yàn)的整個(gè)流程、GCP藥房，還對該項(xiàng)目的知情同意書和倫理批件逐一審閱，并對研究者文件夾、全部受試者文件夾展開核查；抽查發(fā)藥還藥記錄、查看受試者的病歷，并著重對病歷中的AE記錄、體格檢查、試驗(yàn)室報(bào)告、生命體征記錄、入排標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容進(jìn)行核對；在核查期間，F(xiàn)DA核查員對于河南省腫瘤醫(yī)院受試者的來源、受試者知情過程、PI如何參與受試者篩選/入組過程、血樣收集過程、以及影像評估判斷等方面提出問題，周可樹主任及其他研究者一一作答。
本次核查最終順利通過，F(xiàn)DA核查員對河南省腫瘤醫(yī)院的項(xiàng)目流程管理、文件記錄、藥房管理及PI及研究團(tuán)隊(duì)的嚴(yán)謹(jǐn)工作作風(fēng)表示贊賞。“研究流程符合規(guī)范，數(shù)據(jù)客觀真實(shí)可靠，中心研究者認(rèn)真負(fù)責(zé)，在患者篩選、用藥、療效評價(jià)、隨訪管理等諸多工作中表現(xiàn)優(yōu)異，符合美國FDA要求，感謝核查期間研究者的積極配合。”主核查員表示。


河南省腫瘤醫(yī)院接受美國FDA核查

河南省腫瘤醫(yī)院黨委書記、院長張建功表示，“河南省腫瘤醫(yī)院作為河南省委、省政府確定的國家癌癥區(qū)域醫(yī)療中心主體建設(shè)單位，處于從臨床醫(yī)療型醫(yī)院向臨床研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)院積極搭建科研平臺，完善管理機(jī)制，培養(yǎng)科研學(xué)術(shù)帶頭人，打造高水平科研團(tuán)隊(duì)，取得了長足的進(jìn)步。自2017年以來，河南省腫瘤醫(yī)院先后8次迎接國家藥品監(jiān)督局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）核查，得到了核查員對河南省腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量的高度認(rèn)可。此次以零發(fā)現(xiàn)順利通過FDA核查，是河南省腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)發(fā)展過程的一個(gè)重要里程碑，表明了河南省腫瘤醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作已達(dá)到較高水平，這將為我們轉(zhuǎn)型發(fā)展提供有力引領(lǐng)，助力臨床研究與臨床轉(zhuǎn)化，落實(shí)國家健康中國和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，為更多的腫瘤患者帶來新希望。（趙曉培）