作為一種目前明確可以通過疫苗加以預(yù)防的惡性腫瘤，宮頸癌疫苗尤其是九價(jià)宮頸癌疫苗一直備受關(guān)注。在5月5日舉行的廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司首屆媒體開放日上，董事長(zhǎng)李世成表示：按照目前的研發(fā)進(jìn)度，該公司研發(fā)的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗預(yù)計(jì)將在2025年或2026年獲批上市。
事實(shí)上，大多數(shù)宮頸癌是由HPV感染所致，目前已分離出的HPV達(dá)100多亞型，其中HPV16、18亞型誘發(fā)癌變的占比最高。目前主流的宮頸癌防護(hù)，根據(jù)亞型保護(hù)來(lái)區(qū)分，其中二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)被大眾所熟知。根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院?jiǎn)逃蚜纸淌趫F(tuán)隊(duì)的研究，HPV16、18亞型在宮頸鱗癌患者的致病HPV（宮頸鱗癌在宮頸癌中的總體占比不低于90%）中約占到了84.5%。對(duì)此，喬友林教授表示，接種二價(jià)疫苗保護(hù)機(jī)會(huì)已到，世衛(wèi)組織及全球所有國(guó)家建議，越早接種越好，不要等待。
而這種防護(hù)的原理、有效性和社會(huì)效益一直受到大眾關(guān)注。在媒體開放日上，廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院吳婷教授介紹，4月底在美國(guó)華盛頓召開的2023年第35屆國(guó)際乳頭瘤病毒大會(huì)（IPVC)上，非營(yíng)利國(guó)際健康科技組織PATH報(bào)告了其發(fā)起的萬(wàn)泰馨可寧與進(jìn)口四價(jià)疫苗的頭對(duì)頭研究試驗(yàn)期中分析結(jié)果。該研究入組1025名9-14歲女性志愿者，結(jié)果顯示萬(wàn)泰二價(jià)HPV疫苗“馨可寧”具有良好的免疫原性， 9-14歲女性在接種1針馨可寧6個(gè)月后，其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽(yáng)轉(zhuǎn)率均高于進(jìn)口四價(jià)疫苗。而在不良反應(yīng)發(fā)生率上，在“征集性局部不良反應(yīng)”“征集性全身不良反應(yīng)”“非征集性不良事件”三項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)估中，二價(jià)疫苗馨可寧也都表現(xiàn)優(yōu)異。
國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗馨可寧上市時(shí)間超過三年，表現(xiàn)出優(yōu)質(zhì)的保護(hù)效果和安全性。2022年，《柳葉刀-感染病學(xué)》發(fā)表一項(xiàng)5.5年的隨訪結(jié)果顯示，馨可寧在預(yù)防18至45歲女性人群HPV16/18型相關(guān)癌前病變終點(diǎn)的保護(hù)率高，可誘導(dǎo)高水平抗體，具有良好的免疫持久性和極高的安全性。馨可寧產(chǎn)品說(shuō)明書也顯示，馨可寧在符合方案集人群中對(duì)主要臨床終點(diǎn) HPV病毒16和18相關(guān)的CIN2/3（癌前病變分級(jí)）保護(hù)效力為100.0%。
據(jù)悉，該疫苗已通過世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ認(rèn)證，已獲得了摩洛哥、尼泊爾、泰國(guó)、剛果（金）、柬埔寨的上市許可。在巴基斯坦、印尼、哈薩克斯坦、肯尼亞、埃塞俄比亞、緬甸、烏茲別克斯坦等國(guó)的注冊(cè)申報(bào)正有序推進(jìn)中。馨可寧正在為助力實(shí)現(xiàn)世界衛(wèi)生組織提出的消除宮頸癌戰(zhàn)略目標(biāo)貢獻(xiàn)“中國(guó)力量”。
在關(guān)注度高的9價(jià)宮頸癌疫苗方面，萬(wàn)泰生物也在加快自主研發(fā)步伐，且目前已處于Ⅲ期臨床階段。“按照目前的研發(fā)進(jìn)度，公司的9價(jià)HPV疫苗預(yù)計(jì)將在2025年或2026年獲批上市”，廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)李世成表示。
吳婷教授表示，IPVC大會(huì)上還同期公布了九價(jià)HPV疫苗（馨可寧9）和進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗在18-26歲女性中的頭對(duì)頭免疫原性比較結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示，萬(wàn)泰在研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗其免疫原性、耐受性均表現(xiàn)良好，9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點(diǎn)值略高于進(jìn)口九價(jià)苗，4種型別中和抗體幾何平均濃度點(diǎn)值略低于進(jìn)口九價(jià)苗，總體效果相當(dāng)。