自今年4月30日起，河南開始全面執(zhí)行第二批國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選藥品，32種藥品價(jià)格平均降幅為53%，最高降幅達(dá)93%，其中尤以抗腫瘤類藥物的降幅引人關(guān)注。
然而，與普通藥品不同，抗腫瘤藥物在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，也會(huì)在一定程度上對(duì)正常細(xì)胞造成傷害，藥品的質(zhì)量、劑型、劑量、給藥時(shí)間等因素的變化，都會(huì)給患者帶來療效損失或毒副作用增加的風(fēng)險(xiǎn)。
面對(duì)日益凸顯的藥品管理問題，集中帶量采購(gòu)中該如何把握藥物的質(zhì)量與安全呢？日前，由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)主辦的“藥物治療規(guī)范與質(zhì)量控制——中國(guó)質(zhì)量萬里行”大會(huì)在鄭州召開，會(huì)上，眾多臨床與藥學(xué)專家就上述相關(guān)問題進(jìn)行了探討。
【現(xiàn)狀】
每400個(gè)人中就有1人得癌癥，抗癌藥物也會(huì)殺傷人體正常細(xì)胞
據(jù)《2019河南省腫瘤登記年報(bào)》顯示，2019年，河南省腫瘤登記地區(qū)惡性腫瘤發(fā)病率為268.31/10萬，死亡率為162.02/10萬。換句話說，這相當(dāng)于在腫瘤登記地區(qū)，每400個(gè)人中就有1人得癌癥。
“河南省的惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)依然較重，防控形勢(shì)嚴(yán)峻。”據(jù)河南省腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)羅素霞教授介紹，化療是癌癥患者治療的基礎(chǔ)手段，因此，化療藥物的質(zhì)量與用藥安全尤為重要。
然而，抗腫瘤藥物與普通藥物有較大不同?？鼓[瘤藥物在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，也在一定程度會(huì)殺傷人體正常細(xì)胞，其療效與不良反應(yīng)維持著微妙的平衡，一旦藥品質(zhì)量、治療窗、劑型、劑量、給藥時(shí)間等因素有任何變化，這種平衡可能就會(huì)被打破，給患者帶來療效損失或毒副作用增加的風(fēng)險(xiǎn)。
“細(xì)胞毒藥物在化療中應(yīng)用廣泛，以多西他賽為例，它在乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃癌等腫瘤治療中有著廣泛應(yīng)用。”河南省人民醫(yī)院藥學(xué)部主任馬培志教授進(jìn)一步解釋道，多西他賽有一重特殊屬性，它屬于窄治療指數(shù)藥物，其有效劑量與中毒劑量非常接近，如果使用劑量不當(dāng)，或制劑工藝不達(dá)標(biāo)，可能出現(xiàn)嚴(yán)重的毒副反應(yīng)，因此在臨床使用時(shí)，必須確保用藥安全。
【說法】
仿制藥或存在風(fēng)險(xiǎn)，藥品質(zhì)量關(guān)乎臨床效果和患者生存
據(jù)了解，所謂窄治療指數(shù)藥物是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異，就可能導(dǎo)致嚴(yán)重治療失敗或藥物不良反應(yīng)的藥物，其生產(chǎn)工藝及質(zhì)量的微小差異，都會(huì)直接造成安全性問題或療效缺失。
然而，根據(jù)美國(guó)一項(xiàng)對(duì)14個(gè)國(guó)家31個(gè)多西他賽仿制藥的質(zhì)量研究顯示，21個(gè)仿制藥的有效成分低于標(biāo)準(zhǔn)的90%，23個(gè)仿制藥的雜質(zhì)含量大于3%。此外，另有研究發(fā)現(xiàn)，多西他賽仿制藥的輔料成分乙醇含量明顯高于原研藥，由此產(chǎn)生的皮膚毒性也顯著高于原研藥。
“如果仿制藥在雜質(zhì)控制、輔料含量等方面無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)導(dǎo)致患者副反應(yīng)的增加，嚴(yán)重者還可能危及生命。”馬培志教授表示，此類對(duì)生產(chǎn)工藝要求極高的藥物，藥品的質(zhì)量不再只是關(guān)乎價(jià)格高低，而是對(duì)臨床治療效果甚至患者生存獲益都有直接影響。
不僅是窄治療指數(shù)藥物，以?shī)W沙利鉑為代表的腫瘤細(xì)胞毒注射針劑，也需要格外注意用藥安全。
據(jù)專家介紹，此類藥物不良反應(yīng)較明顯，臨床治療中需要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)治療指標(biāo)，且已有臨床研究發(fā)現(xiàn)原研和仿制存在臨床不等效的情況，不能輕易替換。除此之外，以生物材料為起始原料的低分子肝素屬于復(fù)雜注射劑，雖不是腫瘤藥物，但其仿制藥在臨床使用中多見不良反應(yīng)。
【觀點(diǎn)】
不應(yīng)先考慮藥品價(jià)格，帶量采購(gòu)要以藥品有效性和安全性為前提
藥品與生命息息相關(guān)，如何在保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全的同時(shí)，還能在集中帶量采購(gòu)中科學(xué)合理地選擇藥物，不僅關(guān)乎廣大患者的生命健康與安全，也有助于進(jìn)一步完善藥物全生命周期質(zhì)量管理。
“本著對(duì)患者負(fù)責(zé)的目的，應(yīng)該對(duì)藥物質(zhì)量與用藥安全保持最大的謹(jǐn)慎，盡力避免出現(xiàn)藥品安全問題。如果不能保證藥物質(zhì)量達(dá)標(biāo)，不能保證仿制藥制劑工藝達(dá)到原研藥標(biāo)準(zhǔn)，那么將對(duì)臨床用藥安全帶來巨大挑戰(zhàn)。”羅素霞教授說道。
因此，專家們普遍認(rèn)為，在藥品集中帶量采購(gòu)中，應(yīng)慎重進(jìn)行藥物遴選，第一考慮有效性，第二考慮安全性，在安全性的基礎(chǔ)上再考慮價(jià)格。
“帶量采購(gòu)初衷是為了促進(jìn)臨床合理用藥、提升藥品質(zhì)量，以及推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，而患者用藥的安全有效是實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的前提。”有專家表示。
據(jù)悉，為提升業(yè)界和公眾對(duì)藥品質(zhì)量與用藥安全的關(guān)注，“藥物治療規(guī)范與質(zhì)量控制——中國(guó)質(zhì)量萬里行”項(xiàng)目在河南開啟后，還將在北京、上海、西安等城市繼續(xù)展開，屆時(shí)，當(dāng)?shù)仨敿馀R床及藥學(xué)專家仍將一起深入探討藥物安全與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等話題。
編輯：李英旋