“建立全國疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。”11月14日，國家藥監(jiān)局副局長顏江瑛在“2019智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會”上表示。
這一系統(tǒng)，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局信息中心主任黃果透露，將在明年上線。
這一成果，進一步夯實了藥品和疫苗領(lǐng)域的信息化監(jiān)管的措施。在新修訂的藥品管理法、新制定的疫苗管理法多項條款涉及“信息”監(jiān)管，藥品管理中“信息”的作用日益凸顯。
《疫苗管理法》明確要求國家實行疫苗全程電子追溯制度，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。新修訂《藥品管理法》中進一步明確了藥品安全工作應當遵循“風險管控、全程管控、社會共治”的基本原則，并以實施藥品上市許可持有人制度為主線，進一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責任，堅決守住公共安全底線。同時，其進一步強化藥品全過程信息要求，明確建立健全藥品追溯制度，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。
“這個系統(tǒng)包括了疫苗實體的流向，從生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、賦碼、出庫到省疾控、市疾控直到接種點的流向，中間就是我們追溯體系建立的數(shù)據(jù)支撐。”負責打造疫苗追溯系統(tǒng)的中國健康傳媒集團天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司王沖表示。
據(jù)介紹，疫苗生產(chǎn)企業(yè)首先需要在協(xié)同平臺進行追溯碼的備案，備案通過后，生產(chǎn)企業(yè)進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對疫苗進行賦碼，建立大中小包裝的關(guān)聯(lián)關(guān)系，并將疫苗銷售，此階段產(chǎn)生的疫苗追溯數(shù)據(jù)由生產(chǎn)企業(yè)上傳到疫苗追溯系統(tǒng)中，疫苗追溯系統(tǒng)可以是生產(chǎn)企業(yè)自建的或者租用第三方的系統(tǒng)，再經(jīng)協(xié)同平臺中轉(zhuǎn)到達疫苗銷售的省級疾控系統(tǒng)中。
“以一類疫苗為例，省級疾控部門在接受到疫苗后，可以和自己系統(tǒng)中的疫苗追溯信息進行比對，掃碼入庫。疫苗后續(xù)在市疾控、區(qū)縣疾控和接種點的流通信息以及疫苗的使用信息，統(tǒng)一匯聚到省疾控平臺，由省疾控平臺上傳給協(xié)同平臺，通過協(xié)同平臺回傳給追溯系統(tǒng)。在整個數(shù)據(jù)交換過程中，所有數(shù)據(jù)都流經(jīng)協(xié)同平臺，但協(xié)同平臺只留存單據(jù)數(shù)據(jù)，滿足監(jiān)管需求，追溯系統(tǒng)將留存碼級數(shù)據(jù)，實現(xiàn)最小包裝單元的全程可追溯。”王沖表示。
這個系統(tǒng)不僅掌握了疫苗的流通痕跡，更有利于監(jiān)管部門的監(jiān)管?？梢允沟帽O(jiān)管部門準確定位疫苗所處位置， 包括疫苗生產(chǎn)、進口情況、疫苗使用情況、各省疫苗庫存預警、疫苗生產(chǎn)增長率和社會疫苗輿情等。
此外，顏江瑛透露，國家藥監(jiān)局不僅即將推出疫苗追溯系統(tǒng)，正在同步進行的還有三大業(yè)務(wù)應用平臺。
“建立協(xié)同高效的藥品、醫(yī)療器械、化妝品三大業(yè)務(wù)應用平臺。重要監(jiān)管業(yè)務(wù)將實現(xiàn)在線辦理、信息及時上傳、問題及時處置、記錄全程留痕。基于大數(shù)據(jù)的藥品安全風險管理，將逐步提升監(jiān)管的預見性、靶向性、時效性。以技術(shù)推進監(jiān)管轉(zhuǎn)型升級，加快推動移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品智慧監(jiān)管方面的應用，在監(jiān)管業(yè)務(wù)領(lǐng)域和公共服務(wù)領(lǐng)域大力推動移動應用開發(fā)，為企業(yè)和公眾提供多樣便捷的辦事渠道，加強監(jiān)管部門與公眾的溝通交流。”顏江瑛表示。
應用平臺的建立，將更有利于中國藥品領(lǐng)域的智慧監(jiān)管。由于當前藥品監(jiān)管信息化工作總體基礎(chǔ)仍然薄弱，要利用信息化手段加強對醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新經(jīng)營模式的監(jiān)管，讓監(jiān)管能力趕上醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐；需要用好信息化技術(shù)開展精細化監(jiān)管、實時動態(tài)監(jiān)管，落實信息公開要求，提升監(jiān)管工作透明度。
顏江瑛強調(diào)，要持續(xù)推進藥品智慧監(jiān)管工作，形成“嚴管”加“智管”的監(jiān)管新局面。
一是夯實智慧監(jiān)管基礎(chǔ)。實現(xiàn)基于云計算的業(yè)務(wù)系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施整合和資源共享；構(gòu)建全國藥監(jiān)一張網(wǎng)，暢通網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)。二是強化數(shù)據(jù)建設(shè)管理。制定藥品監(jiān)管信息化標準規(guī)范，促進藥品監(jiān)管信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同和大數(shù)據(jù)應用；加快監(jiān)管數(shù)據(jù)整合，打通“信息孤島”，優(yōu)化大數(shù)據(jù)融合應用，全面提升監(jiān)管效率。三是提升業(yè)務(wù)應用水平。加快推動移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品智慧監(jiān)管方面的應用，逐步提升監(jiān)管的預見性、靶向性、時效性；大力推動移動應用開發(fā)，為企業(yè)和公眾提供便捷辦事渠道，加強監(jiān)管部門與公眾的溝通交流。四是充分運用“互聯(lián)網(wǎng)+”信息化技術(shù)手段，切實提升藥品監(jiān)管政務(wù)事項的服務(wù)能力和水平。
來源：第一財經(jīng)
編輯：吉倩倩 見習編輯 王紅春