10月22日，藥品管理法修正草案（以下簡(jiǎn)稱“草案”）提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議，擬從立法層面對(duì)藥品監(jiān)管制度作完善。與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案新增了多條與疫苗有關(guān)的條款，強(qiáng)化對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管；此外，草案還包括實(shí)施藥品上市許可持有人制度、建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍、全面加大違法行為行政處罰力度、“處罰到人”等多個(gè)亮點(diǎn)。
藥品管理法修正草案新增“疫苗條款”
藥品問題關(guān)系重大，尤其是吉林長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司問題疫苗案件發(fā)生后，藥品安全受到群眾熱切關(guān)注。藥品管理法修正草案對(duì)疫苗問題作出了方方面面的規(guī)定。與現(xiàn)行法相比，強(qiáng)化了對(duì)疫苗等特殊藥品的監(jiān)管，有助于構(gòu)建疫苗藥品監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。
草案規(guī)定，除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保；在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
藥品上市許可持有人制度擬入法
此次修法另一大亮點(diǎn)，是藥品上市許可持有人制度。
記者查詢了解到，藥品上市許可持有人制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。
2015年11月4日，全國(guó)人大常委會(huì)通過了關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定，授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開展試點(diǎn)工作，期限三年。22日，試點(diǎn)即將到期，國(guó)務(wù)院就試點(diǎn)工作作實(shí)施報(bào)告，并申請(qǐng)授權(quán)延期。
草案對(duì)藥品上市許可持有人制度作出規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、有效，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。
草案規(guī)定，藥品上市許可持有人制度具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品；藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性開展再評(píng)價(jià)。
落實(shí)“處罰到人”要求，加大處罰力度
現(xiàn)行藥品管理法對(duì)于個(gè)人處罰并沒有作明確規(guī)定，草案落實(shí)“處罰到人”要求，對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。
草案規(guī)定，有生產(chǎn)銷售偽劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對(duì)單位的法定代表人或者主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年甚至終身禁業(yè)的處罰。
此外，草案全面加大對(duì)違法行為的行政處罰力度。提高對(duì)違法行為罰款的下限或上限。例如，規(guī)定對(duì)未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對(duì)生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。
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藥品管理法修正草案部分新增“疫苗條款”
第33條藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外。
第35條藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施嚴(yán)格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中應(yīng)當(dāng)采用信息化手段采集、留存追溯信息。
第36條國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定投保。第48條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。
疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第68條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。
發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。
第100條生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。
作者：大河客戶端特派北京記者 段偉朵
編輯：河南商報(bào) 王凡
來源：大河報(bào)
